Реєстрація медичних препаратів

Проблеми з якими найчастіше
стикаються заявники

при спробі самостійно пройти всі процедури або
при зверненні до некомпетентних посередників:

- помилки в отриманих документах

- збільшення термінів реєстраційного процесу

- відмова у реєстрації

- бюрократичний підхід держслужбовців

Понад 18 років практика.

Професіоналізм співробітників компанії «Всеукраїнський експертно-ліцензійний центр» дає можливість надати Вам широкий спектр якісної та кваліфікованої допомоги.

Ми супроводжуємо наших клієнтів на всьому шляху
виходу на Український ринок і можемо допомогти:

- з відкриттям представництва

- підтвердженням сертифіката GMP

- фармаконаглядом

- підбором персоналу

- відкриттям оптового складу та отриманням ліцензії

- та багатьом іншим

ДЕТАЛЬНІШЕ ПРО ТИПИ І ТЕРМІНИ РЕЄСТРАЦІЇ

ПРИСКОРЕНА РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ:

Така процедура проводиться на підставі наказів МОЗ 1245 чи 1391 шляхом визнання реєстрації в інших країнах. Проводиться тільки для лікарських засобів зареєстрованих за централізованою процедурою реєстрації в одній (або кількох)….

Докладніше

із країн: США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, країнах Європейського Союзу.

Спеціалізована експертиза у такому разі не проводиться, а перевіряється лише факт реєстрації ЛЗ компетентним органом іншої країни та ідентичність інформації у поданій Заявці на реєстрацію в Україні.

Термін проведення первинної експертизи надісланих документів – 1 день.

Термін підготовки документації до здачі у Держ. органи 2 – 5 днів.

Термін отримання реєстраційного посвідчення 30-40 робочих днів за відсутності зауважень.

Термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ – 5 років.

СТАНДАРТНА ПРОЦЕДУРА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ГЕНЕРИКИ):

Термін проведення первинної експертизи надісланих документів – 1 день.

Термін підготовки документації до здачі у Держ. органи 3 – 15 днів

Докладніше

Термін отримання реєстраційного посвідчення 120-180 робочих днів.

Термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ – 5 років.

Реєстраційне посвідчення після реєстрації видається строком на 5 років. До закінчення цього терміну необхідно пройти процес перереєстрації, після завершення якого видається нове реєстраційне посвідчення без обмежень у терміні дії (крім окремих випадків, які потребують повторної перереєстрації, пов’язаної з порушенням вимог фармаконагляду).

Реєстраційне посвідчення складається з:

посвідчення, оформленого на спеціальному бланку;
та додатків до нього:
затверджених методів контролю якості (МКЯ) лікарського засобу;
затвердженої інструкції щодо медичного застосування лікарського засобу;
маркування упаковки.

Усі зміни (будь-яких типів) також є невід’ємною частиною реєстраційного посвідчення.

Реєстрацію препаратів проводить Державний експертний центр (ДЕЦ). Спочатку подається Заява про реєстрацію лік засобу та пакет документів (мікро-досьє). Після первинного аналізу Заявки та мікро-досьє та сплати державних зборів за реєстрацію подається повне досьє. Заявник має право вибору формату досьє — спрощений або CTD формат.

До подачі досьє необхідно укласти Договір з ДЕЦ на проведення експертизи, підготувати Заявку та «мікро-досьє», подати документи, отримати висновок первинної експертизи та рахунки на оплату, отримати підтвердження з оплати рахунків у Держ. Казначейства України.

При підготовці досьє також необхідно враховувати низку моментів:

— Обов’язковою є наявність у виробника підтвердження сертифікату GMP в Україні. 
— Досьє подається у чотирьох копіях.
— До кожного примірника досьє необхідно надати зразок готового лікарського засобу.
— Досьє має включати АНД (методи контролю якості готового продукту), розроблене відповідно до документації виробника та вимог чинного законодавства.
— Досьє має містити інструкцію з медичного застосування, представлену українською мовою.
— До макетів упаковки висуваються серйозні вимоги щодо розміру шрифту (не менше 7 пунктів Дідо), маркування шрифтом Брайля та ін.

У разі потреби матеріали щодо реєстрації лікарського засобу можуть бути надіслані Центром на додаткову експертизу, яка проводиться у експертних установах, уповноважених МОЗ України. Додаткова експертиза проводиться після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та уповноваженою експертною установою. Результати проведення додаткової експертизи надсилаються до Експертного Центру для розгляду.

Після отримання позитивного висновку з хіміко-фармацевтичної частини досьє необхідно пройти підтвердження відтворюваності методів контролю якості в уповноваженій лабораторії. Для цього ввозяться зразки, стандарти та інші реактиви, необхідні для проведення повного аналізу у трьох паралелях.

На підставі позитивних висновків від трьох комісій та позитивних результатів апробації методів у лабораторії – продукт включається до порядку денного найближчого засідання Державного Експертного Центру. Після затвердження на засіданні відбувається вичитування проектів реєстраційних матеріалів та видача оригіналу реєстраційного свідоцтва.

ВАЖЛИВО! У ході спеціалізованої експертизи ДЕЦ може вимагати відсутні документи або інформацію, Заявнику дається 60 календарних днів для відповіді на такі зауваження або обґрунтування термінів. Якщо Заявник не може надати відповіді вчасно, процедура знімається з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

СТАНДАРТНА ПРОЦЕДУРА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ОРИГІНАЛЬНІ ЛЗ):

Термін проведення первинної експертизи надісланих документів – 1 день.

Термін підготовки документації до здачі у Держ. органи 3 – 15 днів.

Докладніше

Термін отримання реєстраційного свідоцтва 120-180 робочих днів + термін проведення додаткових досліджень (від 60 до 300 днів).

Термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ – 5 років.

ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ:

Здійснюється так само, як і державна реєстрація лікарських засобів в Україні.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається не раніше ніж за 365 календарних днів, і не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення.

Докладніше

Перереєстрація зареєстрованого ЛЗ проводитися одноразово, після чого термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ не обмежений.

Перелік документів необхідний для перереєстрації ЛС, що пройшли реєстрацію за централізованою процедурою: надішлю на прохання

Перелік документів необхідних для перереєстрації ЛЗ, що пройшли реєстрацію за стандартною процедурою: надішлю на прохання

ВНЕСЕННЯ ЗМІН У ДОСЬЄ ЛЗ:

Заявник зобов’язаний повідомляти у Державний експертний центр МОЗ України про будь-які зміни, які виникли після отримання реєстраційного посвідчення.

Докладніше

Типи змін:

• Технічна помилка: виправлення невідповідності, допущеної під час процедури реєстрації, перереєстрації чи внесення змін;
• Зміна Заявника (утримувача) реєстраційного посвідчення;
• Тип IA: незначні зміни, які не мають суттєвого впливу на якість, безпеку та ефективність;
• Тип ІАнп: зміни тип IA з негайним повідомленням;
• Тип IB: незначні зміни, що не відносяться до типу IA та II;
• Тип II: зміни, що впливають на якість, безпеку та ефективність;
• зміни, що призводять до нової реєстрації.

Терміни подання змін

• Термінові зміни з безпеки подаються в ДЕЦ негайно та вводяться в дію, якщо протягом 24 годин з моменту подання не виникло заперечень.
• Зміни щодо безпеки в інструкцію із застосування лікарського засобу повинні подаватися не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації про необхідність внесення таких змін.
• Зміни типу IA (крім змін IАнп з негайним повідомленням): заявляються не пізніше ніж через 12 місяців після запровадження Заявником таких змін.
• Зміни типу IB: Заявник зобов’язаний заявити про такі зміни до їхнього введення.

Перехідний період 

Може бути заявлений для змін типу IA при внесенні змін до інструкції із застосування та/або тексту маркування, змін типів IБ та II.

Максимальний перехідний період складає 6 місяців від дати затвердження таких змін.

Зміна Заявника (власника): передача прав

Для цього подається заявка з документацією. Документація повинна включати дані про передачу прав від одного суб’єкта до іншого.

Така документація має бути юридично правильно оформлена, а частина документації – легалізована.

Порядок та строки внесення змін 

Реєстраційні матеріали на внесення змін мають бути подані в строк не більше ніж 3 місяці з дати подання Заявки.

Термін первинної експертизи документів – 14 робочих днів, за відсутності зауважень – передаються на спеціалізовану експертизу.

Термін спеціалізованої експертизи:

• не більше 90 робочих днів: зміни, що призводять до нової реєстрації;
• не більше 60 робочих днів: зміни типів IA, IB, II та зміна Заявника;
• не більше 45 робочих днів: зміни для сезонних, передпандемічних чи пандемічних вакцин для профілактики грипу;
• трохи більше 20 робочих днів: виправлення технічної помилки.

У ході спеціалізованої експертизи ДЕЦ може запитувати відсутні документи чи інформацію, Заявнику дається 60 календарних днів відповіді такі зауваження чи обгрунтування термінів. Якщо Заявник не може надати відповіді вчасно, процедура знімається з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

Зміни затверджуються Наказами Міністерства охорони здоров’я, вносяться до електронного реєстру та передаються Заявнику у вигляді вкладок (додатків) до реєстраційного свідоцтва.

«Всеукраїнський експертно-ліцензійний центр»

www.stroy-ekspertiza.uaprom.net

(097) 202-70-00 гаряча лінія по всій Україні
Детальна консультація за телефоном:

(097) 202-70-00 м. Київ, Київська обл.,

(073) 391-00-63 м. Харків, Харківська обл., м. Вінниця, м. Рівне, м. Полтава, м. Ужгород

(097) 202-70-00 м. Донецьк, Донецька обл., м. Луганськ

(098) 075-02-54 м. Дніпропетровськ, Дніпропетровська обл., м. Івано-Франківськ, м. Черкаси, м. Чернігів

(097) 202-70-00 м. Львів, Львівська обл., м. Кіровоград, м. Тернопіль, м. Хмельницький, м. Чернівці, Закарпатська обл.

(097) 202-70-00 м. Одеса, Одеська обл., м. Запоріжжя, Запорізька обл., м. Миколаїв, м. Херсон, м. Житомир,

Якщо Ви не маєте можливості нам передзвонити, напишіть лист на наш E-mail: bud2@i.ua

Додаткові послуги

Допоможемо отримати ліцензії:

- Ліцензія на медичну практику.

- Ліцензія на аптеку.

допоможемо отримати кваліфікаційний сертифікат без відриву від виробництва (екстерном) для:

- Професійна атестація ГАП, ГІП,, експерт, кошторисник, виконроб

- Атестація Технагляд

- Сертифікація інженера по технічній інвентаризації

- Сертифікація інженерів-геодезистів та інженерів-землевпорядників

- Сертифікат оцінювача

Приватні адвокати та юристи «Всеукраїнського експертно-будівельного центру» нададуть професійну допомогу. Вирішимо всі Ваші проблеми.

Юридичні послуги юридичним особам.

Юридичні послуги фізичним особам.

Наш професіоналізм, можливості і енергія допоможуть побудувати і захистити Ваш бізнес !!!